根據化妝品法規 (EC) No 1223/2009,任何投放到歐洲市場的化妝品都必須安全使用。化妝品安全報告(CPSR)是與化妝品相關的產品信息文件 (PIF) 中最重要的元素,應包含法規附錄 I 的所有信息
根據附錄I,CPSR 必須包含兩個部分
Part A – 化妝品安全信息
Part B – 化妝品安全評估
Part A 化妝品安全信息:
A 部分包含有關化妝品安全性評估的所有必要數據。該模塊由十個部分組成:
1.化妝品的成分表: 包括INCI名稱、CAS號碼和百分含量等信息
2.化妝品的穩定性、包裝兼容性及理化特性: 如外觀、氣味、PH值、粘度等
3.化妝品的微生物和防腐挑戰性能
4.有關包裝材料的信息,例如雜質、包裝材料等
5.產品的正常及合理可預見的使用條件
6.暴露途徑、暴露期限和適用人群
7.原料物質數據
8.成分的毒理學數據
9.不良反應和嚴重不良反應
10.化妝品的其他相關數據
Part B – 化妝品安全評估:
B 部分包含化妝品安全評估員關于產品安全性的說明,共有 4 個部分
1.安全評估結論
2.警示標簽及使用說明
3.推論及解釋
4.安全評估員的信息和資質
CPSR 報告需提供的資料
1. 成分表: 包括所有成分的CAS號和百分比等;
2. 產品信息: 包括產品名稱、產品描述(如物理狀態、顏色、氣味、PH值、粘度、相對密度等)
3.產品的使用功能和適用人群
4.所有成分的安全數據表 MSDS 或合格證明COA或技術規格說明Technical Specification;
5.配方中添加香精的產品,需要提供26種過敏香精數據和國際日用香精香料協會 IFRA 證書
6. 包裝材料清單 BOM
7. 最好提供產品照片和標簽稿件
8. 所需測試報告包括:
9. 穩定性報告、包裝兼容性報告、
10.重金屬檢測報告、
11.微生物質量報告和防腐挑戰報告
Qualification 毒理學家的資質要求
CPSR報告需由具有資質的毒理學家簽署。英國脫歐后,對毒理學家的資質有更明確的要求。當化妝品出口英國時,需要毒理學家具備英國認可的資質。如果毒理學家僅具有歐盟27個國家認可的資質是不能簽署英國CSPR報告的。基于這個情況,只有毒理學家的資質已通過英國和歐盟27個國家的資質互認后才能同時簽署英國和歐盟CPSR報告