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    辦理CPSR化妝品安全報告需要什么資料?

    根據化妝品法規 (EC) No 1223/2009,任何投放到歐洲市場的化妝品都必須安全使用。化妝品安全報告(CPSR)是與化妝品相關的產品信息文件 (PIF) 中最重要的元素,應包含法規附錄 I 的所有信息

     

      根據附錄ICPSR 必須包含兩個部分

            Part A  – 化妝品安全信息

            Part B  – 化妝品安全評估

     

      Part A  化妝品安全信息:

       A 部分包含有關化妝品安全性評估的所有必要數據。該模塊由十個部分組成:

     

       1.化妝品的成分表包括INCI名稱、CAS號碼和百分含量等信息

     

       2.化妝品的穩定性、包裝兼容性及理化特性如外觀、氣味、PH值、粘度等

     

       3.化妝品的微生物和防腐挑戰性能

     

       4.有關包裝材料的信息,例如雜質、包裝材料等

     

       5.產品的正常及合理可預見的使用條件

     

       6.暴露途徑、暴露期限和適用人群

     

       7.原料物質數據

     

       8.成分的毒理學數據

     

       9.不良反應和嚴重不良反應

     

       10.化妝品的其他相關數據

     

       Part B  – 化妝品安全評估:

       B 部分包含化妝品安全評估員關于產品安全性的說明,共有 4 個部分

     

       1.安全評估結論

     

       2.警示標簽及使用說明

     

       3.推論及解釋

     

      4.安全評估員的信息和資質

     

        CPSR 報告需提供的資料

        1. 成分表包括所有成分的CAS號和百分比等;

     

        2. 產品信息包括產品名稱、產品描述(如物理狀態、顏色、氣味、PH值、粘度、相對密度等)

     

        3.產品的使用功能和適用人群

     

        4.所有成分的安全數據表 MSDS 或合格證明COA或技術規格說明Technical Specification;

     

        5.配方中添加香精的產品,需要提供26種過敏香精數據和國際日用香精香料協會 IFRA 證書

     

        6.  包裝材料清單 BOM

     

        7.  最好提供產品照片和標簽稿件

     

        8.  所需測試報告包括:

     

        9. 穩定性報告、包裝兼容性報告、

     

       10.重金屬檢測報告、

     

       11.微生物質量報告和防腐挑戰報告

     

        Qualification  毒理學家的資質要求

     

        CPSR報告需由具有資質的毒理學家簽署。英國脫歐后,對毒理學家的資質有更明確的要求。當化妝品出口英國時,需要毒理學家具備英國認可的資質。如果毒理學家僅具有歐盟27個國家認可的資質是不能簽署英國CSPR報告的。基于這個情況,只有毒理學家的資質已通過英國和歐盟27個國家的資質互認后才能同時簽署英國和歐盟CPSR報告

     

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