2019年3月2日,國務院公布《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國令第709號)文件,針對《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)等49部行政法規的部分條款進行了修改。《條例》是1990年開始實施的化妝品行業基本法規,2013年國務院將《化妝品衛生監督管理條例》修訂列入立法計劃,由國家食品藥品監督管理總局組織修訂;并于2014年8月發布《化妝品監督管理條例》征求意見稿。根據此次公布的修訂內容來看,修改要求主要涉及三方面:明確監管主體、兩證合一及非特殊用途進口化妝品的備案制度。
今年3月開始,國家藥品監督管理局組織起草了多項檢測方法,或納入或替換了《化妝品安全技術規范》原有的檢測方法。對于游離甲醛等前九項檢測方法,化妝品注冊、備案及監督檢驗相關檢測應當自2020年1月1日起采用這些新發布的檢測方法。
主要涉及的檢測方法匯總如下:
《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態反應:局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態反應:局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態反應:直接多肽反應試驗》《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細菌回復突變試驗》《致畸試驗》《化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法》《化妝品中激素類成分的檢測方法》《化妝品中抗感染類藥物的檢測方法》
為加強對進口化妝品的監管,國家藥監局將組織開展對進口化妝品生產企業現場檢查工作。為明確境外檢查工作要求和內容,本著公平競爭、國內國外一致原則,參照藥品醫療器械境外檢查相關工作程序,制定了《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》),以確保境外檢查過程規范、公開、公平,檢查結果客觀、公正、有效。
12月25日,國家藥品監督管理局發布了一條識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳的科普新聞,根據《化妝品標識管理規定》《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》等文件要求,化妝品宣稱用語應根據其語言環境來確定,禁止使用具有夸大效果、明示或暗示具有醫療作用、或者頗具煽動性的宣傳用語。
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