? 業務簡介：

♦ ?概述

　　 國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械，為消費者和專業人士提供信心。

　　 ISO 13485醫療器械質量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是您承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。

? 認證益處：

1. 適時選擇合適的認證機構進行醫療器械認證，是您贏得新訂單、推出新產品及進入新市場的關鍵所在。

2. 憑借多年的技術項目經驗，良好的業內聲譽、專業的技術知識及全球范圍內的審核團隊，NBTS能迅速準確地提交報告及認證證書，在幫助您達成目標的同時，確保您的產品快速投放市場。

3. 近年來許多客戶都希望獲得一系列的認證，NBTS通常可以在年度審核時采用整個認證來幫助您實現，從而有效降低審核成本。

4. 作為UKAS認可、擁有多個法規授權的認證機構，以及與醫療器械主管當局之間的緊密聯系，NBTS是您最佳的認證合作伙伴，滿足您當前及將來的任何需求。

? 服務流程：

? 常見問題：

　♦ 多久可獲得ISO 13485認證證書？

　　   在您關閉所有不符合項后，4到6周即可獲證。

　♦ 多長時間可以安排審核？

　　   根據審核員老師的排期情況，一般2個月左右可安排審核。

　♦ 認證價格為多少？

　　   根據您填寫的貴司人數、現場數等基本信息， 客服人員會盡快為您提供報價。

　♦ 審核老師的差旅費用如何結算？

　　  您需要提供審核人員的所有差旅費用。