什么是EUA？

　　EUA，即Emergency-Use-Administration，是美國食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就為了應(yīng)對(duì)各類醫(yī)療器械的緊缺發(fā)布了各類EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），隨后在今年的3月2日及27日又發(fā)行了個(gè)人防護(hù)設(shè)備的EUA。根據(jù)美國FDA官網(wǎng)信息顯示，已有18家國外企業(yè)或機(jī)構(gòu)的新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品獲得了美國FDA的緊急使用授權(quán)。

　　美國時(shí)間4月11日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）網(wǎng)站上更新的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。

　　EUA申請(qǐng)流程：

　　1.遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料）

　　2.FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊(cè)的資料清單

　　3.企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料

　　4.FDA對(duì)其進(jìn)行審批

　　5.企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改

　　6.FDA給出決定

　　每款口罩要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)才能起到它相應(yīng)的防護(hù)作用，要達(dá)到各種嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)除了生產(chǎn)材料的要精挑細(xì)選品質(zhì)達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)之外，選擇相應(yīng)質(zhì)量上乘的口罩生產(chǎn)設(shè)備按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)加工也非常關(guān)鍵。

　　口罩類型執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

　　醫(yī)用防護(hù)口罩GB 19083-2010

　　醫(yī)用外科口罩GB 0469-2011

　　一次性醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013

　　KN95/KN90類口罩GB 2626-2006

　　日常防護(hù)口罩GB/T 32610-2016

　　有什么問題可以撥打能標(biāo)檢測熱線0769-22777548進(jìn)行咨詢。

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